سیاست کلی وزارت بهداشت جهت کمبود دارو، از طریق واردات مواد اولیه دارویی است و حل مشکلی در یک هلدینگ دارویی، حل مشکلاتی از صنعت دارو است. بنابراین اگر به دنبال رونق تولید هستیم، باید ابزارهای آن را فراهم کنیم که مقرون به صرفه کردن تولید است. در یک کلام اگر بخواهیم انتظار صنعت از مسئولان را بیان کنیم، این است که تدابیری اندیشیده شود که قیمت تمام شده کالا در ایران مقرون به صرفه و قابل رقابت با کالاهای خارجی باشد و فشارهای وارده بر صنعت را کم کند.
داروهای وارداتی باید طبق پرونده ثبت دارو از کیفیت بالایی برخوردار باشند. در نهایت پروفرما باید با پروانه ساخت دارو مطابقت پیدا کند و نیاز به دریافت مجوز هایی برای ورود هست که در ذیل به آن ها می پردازیم.
اخذ مجوز از :
- اداره کل تجهیزات پزشکی
- تولیدی از اداره کل تجهیزات پزشکی
- محصولات آرایشی و بهداشتی ازسازمان غذا و دارو
- محصولات غذایی و مکمل از سازمان غذا و دارو
- دارو از سازمان غذا و دارو
- سازمان انرژی اتمی کشور
نظر به اینکه ترخیص مواد اولیه دارویی نیاز به تخصص، اشراف بر قوانین و سرعت عمل انجام کار گمرکی دارد، تیم عملیاتی گروه بازرگانی پرشین تجارت دوان درکلیه گمرکات کشور آماده ارایه خدمات موضوعه می باشد.
- ثبت سفارش کالا
- اخذ کلیه مجوزهای استاندارد کالا
- ترخیص و انجام کلیه امور گمرکی تا تحویل کالا به مشتری با سرعت و دقت بالا
به طور کلی، صنایع دارویی بخشی از صنایع شیمیایی به حساب می آید. روال تولید دارو در زمان های گذشته با حال متفاوت شده است، در گذشته تنها از گیاهان و حیوانات گرفته می شد ولی داروهای امروزی از طریق فرایندهای شیمیایی تهیه و تولید می شود.
لذا مواد اولیه های مختلفی برای تولید دارو استفاده می شود. مواد اولیه صنایع دارویی شامل مواد اولیه دارویی، مواد موثره دارو، افزودنی های صنعت داروسازی و مواد جانبی دارو می باشد.
صنایع دارویی به دو بخش عمده تقسیم می شوند:
- صنایع تولید مواد اولیه دارویی
این صنعت در حقیقیت جزء صنایع شیمیایی محسوب می شود که محصول نهایی آن، مواد اولیه (مؤثره) داروهای نهایی می باشند.
- صنایع
در این صنعت مواد دارویی فرمولاسیون شده و به شکل داروی نهایی قرص، کپسول، شربت، ویال، تزریقی و ... بسته بندی می شوند.
تقسیم بندی ماده موثره موثره گیاهان دارویی
ماده موثره گیاهان دارویی به طور کلی به ۴ دسته اساسی تقسیم بندی می شود. این تقسیم بندی به قرار زیر است:
گلیکوزیدها : گروه بزرگی از مواده موثره گیاهان دارویی به گلیکوزیدها تعلق دارد. این مواد با داشتن ساختمان پیچیده شیمیایی در بسیاری ازگیاهان گلدار یافت می شود.از اثرات شفابخش این مواد در داروسازی استفاده فراوان می شود.
آلکالوئیدها : یکی دیگر از مواد موثر گیاهان دارویی آلکالوئیدها هستند. این ترکیبات ازت دار بر روی سیستم عصبی انسان تاثیرگذارند. نوع بازی این ترکیبات واکنش های قوی فیزیولوژیک ایجاد می کند. آلکالوئیدها خود به چند گروه تقسیم می شوند.
اسانس ها : این ماده موثره گیاهان دارویی که از آن ها با نام روغن های فرار نیز یاد می شود در سلول ها و بافت های متعدد گیاهان ذخیره می شوند. بر این اساس ممکن است اسانس های یک اندام گیاه نسبت به دیگری از کیفیت بالاتری برخوردار باشد.
سایر مواد : بر اساس این تقسیم بندی دیگر مواد موثره گیاهان دارویی در این دسته جای می گیرند. موادی نظیر ساپونین ها که به صورت محلول در آب هستند و ایجاد کف می کنند، تانن ها که پوست را نفوذناپذیر می کنند، موسیلاژها که با جذب آب متورم می شوند، مواد تلخ که سبب تحریک غدد گوارشی می شوند، فلاونوئیدها که اثر رطوبت بخشی دارند، گلوکینین ها که به انسولین گیاهی مشهورند و چندین ماده موثره دیگر.
اداره مواد اوليه دارویی چیست؟
این اداره یکی از ادارات، اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر است. اداره مواد اوليه دارویی وظیفه نظارت بر حسن اجرای اصول روشهای مناسب تولید، واردات و کلیه امور مرتبط با مواد اولیه دارویی (موثره، جانبی و ملزومات بسته بندی ) را دارد. هدف اصلی این اداره حمایت از تولید داخل و نظارت بر کیفیت مناسب همچنین مدیریت واردات مواد اولیه و ایجاد بانک اطلاعاتی در خصوص تولید و واردات مواد اولیه دارویی در کشور می باشد.
فعالیت های اصلی اداره مواد اولیه دارویی
- بازديد GMP خطوط توليد مواد اوليه دارويي ( موثره، جانبي، ملزومات بسته بندی اولیه) .
- بررسي مواد اوليه دارويي ( موثره، جانبي، ملزومات بسته بندی) .
- صدور گواهي GMP خطوط توليد مواد اوليه دارويي ( موثره، جانبي، ملزومات بسته بندی)
- صدور پروانه ثبت مواد اوليه دارويي ( موثره، جانبي، ملزومات بسته بندی) .
- صدور موافقت اصولي با احداث کارخانه توليد مواد اوليه دارويي ( موثره، جانبي، ملزومات بسته بندی)
- صدور موافقت اصولي با توليد مواد اوليه دارويي ( موثره، جانبي، ملزومات بسته بندی) .
- صدور پروانه تاسيس کارخانه توليد مواد اوليه دارويي ( موثره، جانبي، ملزومات بسته بندی) .
- بازديد محل احداث واحدهاي جديد توليد مواد اوليه دارويي ( موثره، جانبي، ملزومات بسته بندی) .
- بازديد از انبار شرکتهای واردکننده مواد اوليه دارويي ( موثره، جانبي، ملزومات بسته بندی) .
- نمونه برداري از محموله‌هاي وارداتي و توليد داخل مواد اوليه دارويي ( موثره، جانبي، ملزومات بسته بندی)
- اظهار نظر در خصوص تولید یا عدم تولید محموله‌هاي وارداتي مواد اوليه دارويي( موثره، جانبي، ملزومات بسته بندی)
- بررسی مدارک جهت صدور موافقت اصولی با احداث کارخانه
- بررسی مدارک و صدور موافقت اصولی تولید
- بررسی CTD تولید
- ثبت مواد اولیه تولید داخل و وارداتی
- بررسی گزارش بازدید GMPمسئولین فنی و یا بررسی مدارک تاییدیه های بین المللی (FDA,EDQM,…)
- بررسی مدارک و اخذ رای کمیسیون قانونی جهت صدور مجوز فعالیتهای شرکتهای بازرگانی مواد اولیه دارویی
- مصاحبه و تایید مسئولین فنی شرکتهای تولیدی و بازرگانی مواد اولیه دارویی
- نمونه برداری از مواد اولیه دارویی تولید داخل و اولین محموله های وارداتی
- اعلام تاییدیه های آزمایشگاه مرجع به کارخانجات داروسازی
مجوز هایی که برای دریافت آن ها باید به اداره مواد اولیه دارویی مراجعه کنید :
- صدور گواهی GMP
- صدور پروانه ساخت
- صدور پروانه تاسیس
ترخیص و واردات مواد اولیه آرایشی و بهداشتی (مواد اوليه شركتهاي توليدي مواد شوينده بهداشتي آرايشي)
برای واردات مواد اولیه بهداشتی و آرایشی به گمرک باید پروانه یا مجوز ورود و گواهی بهداشت را از وزارت بهداشت کسب کنید. مدارك مورد نياز برای صدور ترخيص مواد اوليه آرايشي و بهداشتي و مجوز ورود شامل : ارائه پرفرم، تائیدیه آزمایشگاه، داشتن برگه ثبت سفارش، درخواست وارد کننده به صورت کتبی، چک لیست مجوز ورود تکمیل شود، ارائه موارد مصرفی و کاربردی.
این ترخیصکار حرفه ای مفتخر به همکاری با مجموعه های معتبر پزشکی دارویی کشور از جمله شرکت داروسازی دکتر عبیدی، شرکت داروسازی هوگر دارو و شرکت داروسازی ثمین دارو می باشد.
منابع :
ویکی پدیا
سازمان غذا و دارو
