کیفیت تجهیزات پزشکی ایرانی چگونه تضمین می‌شود؟

گروه اجتماعی الف،   3970729003

رییس اداره نظارت بر تولید و کنترل کیفی اداره کل تجهیزات پزشکی ضمن تشریح اقدامات وزارت بهداشت برای ارتقاء کیفیت تجهیزات پزشکی تولید داخل، گفت: بازار تجهیزات پزشکی کشور حدودا ۲.۵ میلیارد دلاری است و تقریبا بین ۳۰ تا ۴۰ درصدش سهم تجهیزات پزشکی تولید داخل است.

دکتر رزا مختاری در گفت‌وگو با ایسنا، با اشاره به اقدامات انجام شده در راستای ارتقاء کیفیت تجهیزات پزشکی تولید داخل، گفت: در حوزه تولید تجهیزات پزشکی طبق تبصره دو ماده ۱۴ قانون مواد آرایشی - بهداشتی، خوراکی و آشامیدنی، کلیه تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی برای ورود وسایل‌شان به بازار موظفند پروانه ساخت وزارت بهداشت را دریافت کنند. در همین راستا اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت مکلف است که ایمنی و عملکرد وسایل پزشکی تولید داخل را احراز کند و در صورتی که ایمنی و عملکرد تجهیزات پزشکی برایش محرز شد، پروانه ساخت را برای تولیدکنندگان صادر کند.


۱۰۰۰ تولیدکننده کالاهای پزشکی در کشور

وی با بیان اینکه بعد از صدور پروانه ساخت، ‌تولیدکننده می‌تواند کالای خود را در بازار تجهیزات پزشکی به فروش رساند، افزود: در حال حاضر نزدیک به ۱۰۰۰ تولیدکننده تجهیزات پزشکی به همراه صنایع وابسته‌شان در کشور وجود دارند که نزدیک به ۱۰۱۰ قلم کالای پزشکی تولید می‌کنند و با توجه به اینکه هر شرکت تولیدکننده مجموعه یا سبدی از کالا را تولید می‌کند، این اقلام تقریبا نزدیک به ۱۵۰۰۰ وسیله پزشکی را شامل می‌شوند.


کیفیت تجهیزات پزشکی ایرانی چگونه تضمین می‌شود؟

مختاری با بیان اینکه وزارت بهداشت و اداره‌کل تجهیزات پزشکی کالاهای پزشکی را به چهار گروه تقسیم کرده که شامل طیفی از کالاهای با ریسک پایین تا کالاهایی با بالاترین ریسک می‌شود، گفت: هرچه میزان ریسک کالا بالاتر می‌رود، الزامات قانونی هم که تولید باید رعایت کند و سخت‌گیری‌های ما بیشتر می‌شود. در همین راستا و در جهت ارتقاء کیفیت محصولات تولید داخل از اردیبهشت ۱۳۹۷، اخذ گواهی تطابق با الزامات و استانداردهای اتحادیه اروپا ( CE) را برای کالاهای با کلاس خطر بالا الزامی کردیم و اعلام کردیم که تمام تجهیزات پزشکی باید بتوانند این گواهی را دریافت کنند.

رییس اداره نظارت بر تولید و کنترل کیفی اداره کل تجهیزات پزشکی ادامه داد: در این راستا ارگان‌هایی را که این گواهی را صادر می‌کنند، اعتباربخشی‌ کردیم و در حال حاضر چهار ارگان مسوول صدور این گواهی هستند که در سطح اروپا هم این گواهی را صادر می‌کنند و کاملا توسط اتحادیه اروپا مورد تایید هستند. بنابراین تولیدکنندگان باید این گواهی را دریافت کنند. البته با توجه به کلاس خطر کالاها، به تولیدکنندگان برای اخذ گواهی‌نامه، زمان‌بندی داده‌ایم. بر این اساس دریافت گواهی CE برای کالاهای با کلاس خطر بالا اجباری است و کالاهای با کلاس‌خطر پایین‌تر از اول فروردین ماه سال ۹۸ باید به صورت اجباری این گواهی را دریافت کنند.

ساختار آزمایشگاه‌های تجهیزات پزشکی تقویت شد

مختاری با بیان اینکه این اقدام تضمینی برای ارتقاء کیفیت محصولات تجهیزات پزشکی تولید داخل است، افزود: در همین راستا برای اینکه بتوانیم ساختار آزمایشگاهی موجود در سطح کشور و در حوزه تجهیزات پزشکی را هم تقویت کنیم، آزمایشگاه‌ها را ملزم به پیاده‌سازی استاندارد جهانی ۱۷۰۲۵ کردیم تا گزارش‌ تست‌های آزمایشگاهی معتبر باشد. در عین حال اگر شرکت تولیدکننده‌ای می‌خواهد گواهی CE دریافت کند، باید خودش کالایش را تست کند و باید این تست را در آزمایشگاهی که برای مجامع بین‌المللی قابل قبول است، انجام دهد. به همین دلیل سعی کردیم آزمایشگاه‌های تجهیزات پزشکی و زیرساخت‌های آنها را تقویت کنیم.


۳ مسیر پایش تجهیزات پزشکی در سطح عرضه

وی درباره نحوه نظارت بر تجهیزات پزشکی تولید داخل در سطح عرضه نیز اظهار کرد: در وهله اول تمام شرکت‌های تجهیزات پزشکی ملزم هستند در ساختارشان سیستم مدیریت کیفیت را پیاده کنند. در کالاهای پزشکی با ریسک بالا گرفتن گواهی کیفیت ایزو ۱۳۴۸۵ اجباری است و برای کالاهای با کلاس خطر پایین‌تر از اول دی ماه ۹۷ اجباری می‌شود. از طرفی یکی از بندهای اساسی در سیستم مدیریت کیفیت، بحث نظارت تولیدکننده بر کالای خودش در سطح عرضه است. یعنی تولیدکننده موظف است یک روال عملیاتی داشته باشد و مشخص کند که بعد از تولید کالا در چه برهه‌های زمانی و چگونه محصولش را در سطح عرضه در بدترین حالت‌ها مانند گرم‌ترین یا سردترین نقطه و... مورد نظارت و پایش قرار می‌دهد. باید توجه کرد که این یک رویکرد جهانی است و بر اساس آن تمام مسوولیت‌های نظارت بر کالا در سطح عرضه بر عهده تولیدکننده است؛ زیرا ممکن است به اسم آن تولیدکننده جنس تقلبی فروخته شود یا لیبل کالایش تغییر کند. بنابراین خودش باید سطح عرضه را پایش کند.

مختاری ادامه داد: علاوه بر این، پایش تجهیزات پزشکی در سطح عرضه از سوی دانشگاه‌های علوم پزشکی هم انجام می‌شود و بازرسان دانشگاه‌های علوم پزشکی به صورت دوره‌ای نمونه‌برداری از کالاهای پزشکی را در بازار انجام می‌دهند. از طرفی یکسری از نظارت‌ها هم از طریق شکایاتی که یا از سوی مردم و یا از سوی مراکز ارائه‌کننده خدمت مطرح می‌شود، اتفاق می‌افتد. باید توجه کرد که ما یک سامانه ثبت گزارش وسایل پزشکی یا MDR داریم که در این سامانه شکایات مردمی، شکایات مراکز درمانی و... ثبت شده و اطلاعاتش در اختیار ما قرار می‌گیرد.


سهم اقلام ایرانی در بازار ۲.۵ میلیاردی تجهیزات پزشکی

رییس اداره نظارت بر تولید و کنترل کیفی اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت در بخش دیگری از صحبت‌هایش درباره سهم تجهیزات پزشکی تولید داخل در بازار، گفت: بازار تجهیزات پزشکی کشور یک بازار حدودا ۲.۵ میلیارد دلاری است که تقریبا بین ۳۰ تا ۴۰ درصد یعنی ۷۰۰ تا ۸۰۰ میلیون دلار سهم تجهیزات پزشکی تولید داخل و ۷۰ درصدش وارداتی است.

مختاری با بیان اینکه میزان صادرات تجهیزات پزشکی ایرانی در سال گذشته ۲۴ میلیون دلار بوده است، افزود: یکی از برنامه‌های ما در این حوزه افزایش ۱۰ برابری صادرات تجهیزات پزشکی تولید داخل است و امسال هدف‌گذاری‌مان رسیدن به صادرات ۲۴۰ میلیون دلاری در حوزه تجهیزات پزشکی بوده که در این راستا اقدامات زیادی مانند برنامه‌ریزی برای حضور شرکت‌های تجهیزات پزشکی داخلی در چهار نمایشگاه بین‌المللی حوزه تجهیزات پزشکی مانند عمان‌هلث، مدیکا آلمان، عرب‌هلث و هاسپیتالار انجام شده است.

پربحث‌های اخیر

    پربحث‌های دیروز

      پربحث‌های هفته

      1. «پناهیان» و راه سومی در میانه تخریب و تطهیر 

      2. نپذیرفتن FATF تأثیری در روابط چین با ایران نمی گذارد

      3. حکم قصاص نوید افکاری اجرا شد

      4. خواجه در بند نقش ایوان است!..

      5. پناهیان: مسؤولانی که آب و نان به مردم نرسانند باید محاکمه شوند

      6. قوه قضائیه و پرسش‌ها از حکم دادگاه طبری

      7. آیت‌الله صانعی دارفانی را وداع گفت

      8. روحانی: شنبه و یکشنبه روز پیروزی ایران و شکست آمریکا است/ نباید اجازه دهیم مردم در رنج قرار گیرند

      9. سپاه پاسداران: اقدام آل‌خلیفه پاسخ‌ درخور را دریافت خواهد کرد

      10. توافق‌های سریالی با تل‌آویو؛ به نام اعراب به کام ترامپ و نتانیاهو

      11. فرود دیدنی F۳۵ روی یک ناو در دریا

      12. یک عکس خاص از حاج محمود کریمی که ماندگار شد

      13. رای پرونده اکبر طبری صادر شد/ ۳۱ سال زندان و رد اموال

      14. همتی: مصمم به کنترل تورم هستیم/اگر برخی اقدامات نمی‌شد، وضع امروز بدتر بود

      15. قیمت سکه به ۱۳,۲۰۰,۰۰۰ تومان رسید/ دلار ۲۶,۹۰۰ تومان شد + جدول

      16. برادر من! انقلابی‌گری با سیاست زدگی بیگانه است

      17. همه پسران سید حسن نصرالله در یک قاب

      18. تورم امارات برای نوزدهمین ماه متوالی منفی ماند!

      19. سکه از ۱۲ میلیون تومان رد شد/ افزایش قیمت دلار

      20. آمریکای آشفته؛ میراث ترامپ برای رئیس جمهور بعدی

      21. آیت‌الله رئیسی: دشمن با جنگ اقتصادی به دنبال اخلال در جامعه است

      22. استراتژی ظریف برای رسیدن به پاستور/فهرست اموال ضبط‌شده از طبری/فعالیت کدام نامزدهای انتخاباتی شروع شده است؟/روحانی: امسال می‌تواند سال بدی باشد

      23. شیخ حسین انصاریان پس از ابتلا به کرونا بستری شد

      24. چرا دلار ۲۶ هزار تومان شد؟

      25. قفل فعلی بازار خودرو به یک کلید نیاز دارد؟

      ابر آروان

      پربحث‌های اخیر

        پربحث‌های دیروز

          پربحث‌های هفته

          1. حکم قصاص نوید افکاری اجرا شد

          2. آیت‌الله صانعی دارفانی را وداع گفت

          3. رای پرونده اکبر طبری صادر شد/ ۳۱ سال زندان و رد اموال

          4. شیخ حسین انصاریان پس از ابتلا به کرونا بستری شد

          5. اطلاعیه دادگستری استان فارس درباره شبهات مطرح شده در خصوص پرونده «نوید افکاری»

          6. جزئیاتی از مشوق‌های مجلس برای افزایش نرخ جمعیت

          7. افکار عمومی منتظر چه حکمی برای اکبر طبری بود؟

          8. فرزندان نامشروع هم شناسنامه دریافت می‌کنند + تکذیبه

          9. حناچی به دفتر رهبر انقلاب نامه نوشت

          10. همدستی کرونا و آنفلوآنزا در پاییز؛ چه کسانی باید حتما واکسن آنفلوآنزا بزنند؟

          11. عذرخواهی وزیر آموزش در پی حذف تصویر دختران از جلد کتاب

          12. همه امکان خطا دارند/ از شفافیت نترسیم

          13. زخم کهنه نظام سلامت درمان می‌شود؟

          14. رئیسی: نباید محلی امن برای مفسدان وجود داشته باشد/ امنیت ما از همه زمان‌ها بیشتر است/ نیروی انتظامی باید پدری مهربان برای مردم باشد

          15. تحوّل‌خواهی در رویکرد نهادهای کمک‌رسان

          16. توضیحات سازمان بازرسی درباره اظهارات هاشمی در خصوص پرونده خط ۷ مترو

          17. فرمانداری تهران با نام‌گذاری خیابانی به نام بازرگان مخالفت کرد

          آخرین عناوین