کیفیت تجهیزات پزشکی ایرانی چگونه تضمین می‌شود؟

گروه اجتماعی الف،   3970729003

رییس اداره نظارت بر تولید و کنترل کیفی اداره کل تجهیزات پزشکی ضمن تشریح اقدامات وزارت بهداشت برای ارتقاء کیفیت تجهیزات پزشکی تولید داخل، گفت: بازار تجهیزات پزشکی کشور حدودا ۲.۵ میلیارد دلاری است و تقریبا بین ۳۰ تا ۴۰ درصدش سهم تجهیزات پزشکی تولید داخل است.

دکتر رزا مختاری در گفت‌وگو با ایسنا، با اشاره به اقدامات انجام شده در راستای ارتقاء کیفیت تجهیزات پزشکی تولید داخل، گفت: در حوزه تولید تجهیزات پزشکی طبق تبصره دو ماده ۱۴ قانون مواد آرایشی - بهداشتی، خوراکی و آشامیدنی، کلیه تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی برای ورود وسایل‌شان به بازار موظفند پروانه ساخت وزارت بهداشت را دریافت کنند. در همین راستا اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت مکلف است که ایمنی و عملکرد وسایل پزشکی تولید داخل را احراز کند و در صورتی که ایمنی و عملکرد تجهیزات پزشکی برایش محرز شد، پروانه ساخت را برای تولیدکنندگان صادر کند.


۱۰۰۰ تولیدکننده کالاهای پزشکی در کشور

وی با بیان اینکه بعد از صدور پروانه ساخت، ‌تولیدکننده می‌تواند کالای خود را در بازار تجهیزات پزشکی به فروش رساند، افزود: در حال حاضر نزدیک به ۱۰۰۰ تولیدکننده تجهیزات پزشکی به همراه صنایع وابسته‌شان در کشور وجود دارند که نزدیک به ۱۰۱۰ قلم کالای پزشکی تولید می‌کنند و با توجه به اینکه هر شرکت تولیدکننده مجموعه یا سبدی از کالا را تولید می‌کند، این اقلام تقریبا نزدیک به ۱۵۰۰۰ وسیله پزشکی را شامل می‌شوند.


کیفیت تجهیزات پزشکی ایرانی چگونه تضمین می‌شود؟

مختاری با بیان اینکه وزارت بهداشت و اداره‌کل تجهیزات پزشکی کالاهای پزشکی را به چهار گروه تقسیم کرده که شامل طیفی از کالاهای با ریسک پایین تا کالاهایی با بالاترین ریسک می‌شود، گفت: هرچه میزان ریسک کالا بالاتر می‌رود، الزامات قانونی هم که تولید باید رعایت کند و سخت‌گیری‌های ما بیشتر می‌شود. در همین راستا و در جهت ارتقاء کیفیت محصولات تولید داخل از اردیبهشت ۱۳۹۷، اخذ گواهی تطابق با الزامات و استانداردهای اتحادیه اروپا ( CE) را برای کالاهای با کلاس خطر بالا الزامی کردیم و اعلام کردیم که تمام تجهیزات پزشکی باید بتوانند این گواهی را دریافت کنند.

رییس اداره نظارت بر تولید و کنترل کیفی اداره کل تجهیزات پزشکی ادامه داد: در این راستا ارگان‌هایی را که این گواهی را صادر می‌کنند، اعتباربخشی‌ کردیم و در حال حاضر چهار ارگان مسوول صدور این گواهی هستند که در سطح اروپا هم این گواهی را صادر می‌کنند و کاملا توسط اتحادیه اروپا مورد تایید هستند. بنابراین تولیدکنندگان باید این گواهی را دریافت کنند. البته با توجه به کلاس خطر کالاها، به تولیدکنندگان برای اخذ گواهی‌نامه، زمان‌بندی داده‌ایم. بر این اساس دریافت گواهی CE برای کالاهای با کلاس خطر بالا اجباری است و کالاهای با کلاس‌خطر پایین‌تر از اول فروردین ماه سال ۹۸ باید به صورت اجباری این گواهی را دریافت کنند.

ساختار آزمایشگاه‌های تجهیزات پزشکی تقویت شد

مختاری با بیان اینکه این اقدام تضمینی برای ارتقاء کیفیت محصولات تجهیزات پزشکی تولید داخل است، افزود: در همین راستا برای اینکه بتوانیم ساختار آزمایشگاهی موجود در سطح کشور و در حوزه تجهیزات پزشکی را هم تقویت کنیم، آزمایشگاه‌ها را ملزم به پیاده‌سازی استاندارد جهانی ۱۷۰۲۵ کردیم تا گزارش‌ تست‌های آزمایشگاهی معتبر باشد. در عین حال اگر شرکت تولیدکننده‌ای می‌خواهد گواهی CE دریافت کند، باید خودش کالایش را تست کند و باید این تست را در آزمایشگاهی که برای مجامع بین‌المللی قابل قبول است، انجام دهد. به همین دلیل سعی کردیم آزمایشگاه‌های تجهیزات پزشکی و زیرساخت‌های آنها را تقویت کنیم.


۳ مسیر پایش تجهیزات پزشکی در سطح عرضه

وی درباره نحوه نظارت بر تجهیزات پزشکی تولید داخل در سطح عرضه نیز اظهار کرد: در وهله اول تمام شرکت‌های تجهیزات پزشکی ملزم هستند در ساختارشان سیستم مدیریت کیفیت را پیاده کنند. در کالاهای پزشکی با ریسک بالا گرفتن گواهی کیفیت ایزو ۱۳۴۸۵ اجباری است و برای کالاهای با کلاس خطر پایین‌تر از اول دی ماه ۹۷ اجباری می‌شود. از طرفی یکی از بندهای اساسی در سیستم مدیریت کیفیت، بحث نظارت تولیدکننده بر کالای خودش در سطح عرضه است. یعنی تولیدکننده موظف است یک روال عملیاتی داشته باشد و مشخص کند که بعد از تولید کالا در چه برهه‌های زمانی و چگونه محصولش را در سطح عرضه در بدترین حالت‌ها مانند گرم‌ترین یا سردترین نقطه و... مورد نظارت و پایش قرار می‌دهد. باید توجه کرد که این یک رویکرد جهانی است و بر اساس آن تمام مسوولیت‌های نظارت بر کالا در سطح عرضه بر عهده تولیدکننده است؛ زیرا ممکن است به اسم آن تولیدکننده جنس تقلبی فروخته شود یا لیبل کالایش تغییر کند. بنابراین خودش باید سطح عرضه را پایش کند.

مختاری ادامه داد: علاوه بر این، پایش تجهیزات پزشکی در سطح عرضه از سوی دانشگاه‌های علوم پزشکی هم انجام می‌شود و بازرسان دانشگاه‌های علوم پزشکی به صورت دوره‌ای نمونه‌برداری از کالاهای پزشکی را در بازار انجام می‌دهند. از طرفی یکسری از نظارت‌ها هم از طریق شکایاتی که یا از سوی مردم و یا از سوی مراکز ارائه‌کننده خدمت مطرح می‌شود، اتفاق می‌افتد. باید توجه کرد که ما یک سامانه ثبت گزارش وسایل پزشکی یا MDR داریم که در این سامانه شکایات مردمی، شکایات مراکز درمانی و... ثبت شده و اطلاعاتش در اختیار ما قرار می‌گیرد.


سهم اقلام ایرانی در بازار ۲.۵ میلیاردی تجهیزات پزشکی

رییس اداره نظارت بر تولید و کنترل کیفی اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت در بخش دیگری از صحبت‌هایش درباره سهم تجهیزات پزشکی تولید داخل در بازار، گفت: بازار تجهیزات پزشکی کشور یک بازار حدودا ۲.۵ میلیارد دلاری است که تقریبا بین ۳۰ تا ۴۰ درصد یعنی ۷۰۰ تا ۸۰۰ میلیون دلار سهم تجهیزات پزشکی تولید داخل و ۷۰ درصدش وارداتی است.

مختاری با بیان اینکه میزان صادرات تجهیزات پزشکی ایرانی در سال گذشته ۲۴ میلیون دلار بوده است، افزود: یکی از برنامه‌های ما در این حوزه افزایش ۱۰ برابری صادرات تجهیزات پزشکی تولید داخل است و امسال هدف‌گذاری‌مان رسیدن به صادرات ۲۴۰ میلیون دلاری در حوزه تجهیزات پزشکی بوده که در این راستا اقدامات زیادی مانند برنامه‌ریزی برای حضور شرکت‌های تجهیزات پزشکی داخلی در چهار نمایشگاه بین‌المللی حوزه تجهیزات پزشکی مانند عمان‌هلث، مدیکا آلمان، عرب‌هلث و هاسپیتالار انجام شده است.

عناوین مرتبط

۲۳ مهر ۱۳۹۷عوارض گرایش بیمارستان‌ها به استفاده از تجهیزات پزشکی ارزان قیمت
۱۴ مرداد ۱۳۹۷توفان تحریم یا توفان سیاست‌گذاری اشتباه
۷ مرداد ۱۳۹۷وزیر بهداشت: ادعای آمریکا درباره تحریم نبودن دارو، دروغ است
۶ مرداد ۱۳۹۷داروها و تجهیزات پزشکی در لیست سفید تحریم ها هستند
۲ مرداد ۱۳۹۷وزیر بهداشت: خیانت است که مرغوب‌ترین دارو و تجهیزات پزشکی در اختیار مردم قرار نگیرد
۱ مرداد ۱۳۹۷پاسخ وزیر بهداشت به شایعه‌ی دستورالعمل وزارت خانه برای استفاده‌ی چندباره از تجهیزات پزشکی یکبار مصرف در بیمارستان‌ها  
۲۶ تیر ۱۳۹۷چگونگی استفاده مجدد از برخی تجهیزات یکبار مصرف پزشکی
۲۱ تیر ۱۳۹۷صرفه جویی به اتاق عمل رسید!
۱۹ تیر ۱۳۹۷دستور رئیس‌جمهور برای تامین دارو و تجهیزات پزشکی در شرایط تحریم
۷ تیر ۱۳۹۷واردات تجهیزات پزشکی بدون انتقال ارز امکان پذیر شد + سند
۲۵ اردیبهشت ۱۳۹۷گزارشی تکان‌دهنده از جراحانی که سرجان مردم معامله می کنند و از شرکت‌ها رشوه می‌گیرند
۵ اردیبهشت ۱۳۹۷وزیر بهداشت: نرخ ارز باعث افزایش قیمت دارو نشده است

پربحث‌های اخیر

  1. چرا دیپلماسی نفتی آمریکا شکست خورد؟/ ۳ شرط اصلی را برای معافیت از تحریم

  2. علت تصادف خودرو همراهان وزیر کار مشخص شد

  3. نظام انتخاباتی مطلوب برای انتخاب نمایندگان مجلس شورای اسلامی

  4. واگذاری معادن سودده به افراد خاص

  5. دیگر دلیلی برای پرداخت یارانه‌ به افراد پردرآمد وجود ندارد

  6. پوتین: از نفت ۷۰ دلاری راضی‌ام

  7. عرضه تخم‌مرغ تنظیم بازاری در تهران

  8. مراسم تشییع مدیرعامل و معاون سازمان تامین اجتماعی امروز برگزار می‌شود

  9. افراد "درون‌گرا" و "برون‌گرا" چه ویژگی‌هایی دارند؟

  10. کره شمالی یک "سلاح تاکتیکی فوق مدرن" آزمایش کرد

  11. بخشنامه بودجه سال ۱۳۹۸ ابلاغ شد + متن

  12. چرا بیکاری یک استان ۸ و استان همجوارش ۲۰ درصد است

  13. برای اطلاع از تعداد سیم کارت هایتان استعلام بگیرید

  14. فرار لیبرال‌ها

  15. امروز پایان فعالیت بازنشسته ها/ تکلیف سه فدراسیون و دو مدیر مشخص نشد

  16. سازهای ناکوک

  17. اعدام مظلومین زنگ خطر را برای مقصران بزرگ عرضه سکه و دلار به صدا در آورد!

  18. سهام عدالت چقدر می‌ارزد؟/ از ۲.۲ میلیون تا ۱۴ میلیون تومان

  19. موگرینی: اروپا از مواضع عراق در قبال تحریم‌های ضد ایرانی آمریکا حمایت می‌کند

  20. واکنش کره جنوبی به آزمایش یک سلاح جدید در کره شمالی

  21. برای ترمیم ورزشگاه آزادی ۲۰۰ میلیارد تومان نیاز است

  22. آبه و پوتین نسبت به حل مناقشات منطقه ای توافق کردند

  23. «نوبخت» در حزب اعتدال و توسعه ابقا شد

  24. اکبر میثاقیان سرمربی تیم فوتبال خونه‌به‌خونه شد

  25. رنو فرانسه از پیدا کردن بازار جایگزین ایران عاجز ماند

پربحث‌های دیروز

  1. چرا دیپلماسی نفتی آمریکا شکست خورد؟/ ۳ شرط اصلی را برای معافیت از تحریم

  2. علت تصادف خودرو همراهان وزیر کار مشخص شد

  3. نظام انتخاباتی مطلوب برای انتخاب نمایندگان مجلس شورای اسلامی

  4. واگذاری معادن سودده به افراد خاص

  5. دیگر دلیلی برای پرداخت یارانه‌ به افراد پردرآمد وجود ندارد

  6. پوتین: از نفت ۷۰ دلاری راضی‌ام

  7. عرضه تخم‌مرغ تنظیم بازاری در تهران

  8. مراسم تشییع مدیرعامل و معاون سازمان تامین اجتماعی امروز برگزار می‌شود

  9. افراد "درون‌گرا" و "برون‌گرا" چه ویژگی‌هایی دارند؟

  10. کره شمالی یک "سلاح تاکتیکی فوق مدرن" آزمایش کرد

  11. بخشنامه بودجه سال ۱۳۹۸ ابلاغ شد + متن

  12. چرا بیکاری یک استان ۸ و استان همجوارش ۲۰ درصد است

  13. برای اطلاع از تعداد سیم کارت هایتان استعلام بگیرید

  14. واکنش کره جنوبی به آزمایش یک سلاح جدید در کره شمالی

  15. برای ترمیم ورزشگاه آزادی ۲۰۰ میلیارد تومان نیاز است

  16. آبه و پوتین نسبت به حل مناقشات منطقه ای توافق کردند

  17. «نوبخت» در حزب اعتدال و توسعه ابقا شد

  18. اکبر میثاقیان سرمربی تیم فوتبال خونه‌به‌خونه شد

  19. رنو فرانسه از پیدا کردن بازار جایگزین ایران عاجز ماند

  20. پیشنهاد افزایش ۲۰درصدی حقوق کارگران در سال ۹۸

  21. سعد حریری از موضع عربستان درباره خاشاقچی حمایت کرد

  22. رئیسی: وارد کردن مردم در عرصه‌های اقتصادی و اجتماعی گره‌گشاه است

  23. ۵ استان ایران نیاز به خون دارند

  24. کره شمالی شهروند آمریکایی را دیپورت می‌کند

  25. پایان جنگ تجاری آمریکا و چین بعید است

پربحث‌های هفته

  1. سلطان سکه اعدام شد

  2. ادامه تخریب آیت‌الله یزدی با انتشار تصویری از نوه

  3. تهمت بزرگ وزیر خارجه‌مان به نظام؛ آقای ظریف اگر مدرکی دارید، چرا به قوه قضائیه ارائه نمی‌دهید؟/ پولشویی کجا انجام می‌شود؟

  4. سوت و کف به افتخار ظریف

  5. روحانی: تحریم‌های ۱۳ آبان هیچ تاثیری در روند اقتصادی کشور نداشت/ اولین بسته حمایت غذایی آبان داده می‌شود/ برای حقوق پیش‌بینی‌هایی شده تا مشکلات اقتصادی تا حدی جبران شود

  6. تیتر روزنامه استقلال بعد از نایب قهرمانی پرسپولیس در آسیا  

  7. این فیلم را ببینید؛ از احمد شیرزاد تا محمدجواد ظریف

  8. آخوندی: کار درستی کردم که حتی ۱ واحد مسکن مهر افتتاح نکردم

  9. دولت بداند سال آینده تورم بیشتری در اقتصاد ایران بروز خواهد کرد/ دفاع از توزیع کوپن در واکنش به اتهامات کوپونیسم و کمونیسم/ ۱۷ سیاست و بسته پیشنهادی برای خروج از بحران

  10. آقای ظریف! مردم چرا باید برای این سطح ناشی گری دیپلماتیک هزینه دهند؟

  11. جهانگیری: تصمیم گرفتیم تا کسی سرِ گرسنه بر زمین نگذارد/ ارزش روز سهام عدالت ۱۳ میلیون تومان شده است

  12. جزئیات جدید افزایش ۵۰ درصدی حقوق کارکنان سازمان مالیاتی + سند

  13. حضور دختران برانکو، علی پروین و محمود خوردبین در استادیوم آزادی + تصاویر  

  14. به این مسئول چه می‌توان گفت؟  

  15. دفاع رئیس اتحادیه آجیل از قیمت ۲۰۰ هزار تومانی پسته

  16. پیروز حناچی شهردار تهران شد؛ صندلی بهشت به آخوندی نرسید + جزئیات

  17. فاتحه تهران را بخوانیم

  18. ظریف باید اسامی پولشویی کنندگان را نام ببرد وگرنه استیضاح می شود

  19. مردم بدانند این جماعت نسبتی با انقلاب اسلامی و ولایت فقیه ندارند

  20. آخوندی لواسان‌نشین است و خوی اشرافی‌گری دارد

  21. جریان اصلاح طلبی باید پاسخگوی ناکارآمدی دولت کنونی باشد/ اصلاح طلبی را در پای آنها که اصلاح طلب نبودند ذبح کردند/ دو جریان اصلی برای‌‌ نجات خود باید پوست اندازی کنند

  22. اندر حکایت شهرداری تهران / چرا مردم باید هزینه دعواهای سیاسی اصلاح‌طلبان را بدهند؟

  23. آیا حناچی همان فرشته نجات تهران است؟

  24. آقایان! عذرخواهی کنید

  25. افزایش حقوق کارمندان ۲ دستگاه دولتی مجدد به جریان افتاد +سند

پربحث‌های هفته

  1. سلطان سکه اعدام شد

  2. پیروز حناچی شهردار تهران شد؛ صندلی بهشت به آخوندی نرسید + جزئیات

  3. فاتحه تهران را بخوانیم

  4. اندر حکایت شهرداری تهران / چرا مردم باید هزینه دعواهای سیاسی اصلاح‌طلبان را بدهند؟

  5. واکنش آخوندی به انتخاب شهردار تهران

  6. «فشن‌شو گربه‌ها» در پایتخت + عکس

  7. جنازه «سلطان سکه» پس از اعدام  

  8. دو گزینه نهایی شهرداری تهران انتخاب شدند

  9. آخرین گفت‌وگوی وحید مظلومین؛ گرانترین سیگار ایران را می‌کشم/ نمی‌توانید من را گوشه رینگ ببرید

  10. چهار هزار و 500 زندانی مهریه در پی افزایش قیمت سکه/مجلس به دنبال کاهش آمار زندانیان

  11. از تهران چیزی می‌ماند؟/ با آخوندی تا ۱۴۰۰

  12. تخفیف ۷۵ درصدی برای ملکی در سعادت‌آباد به عضو شورای شهر تهران

  13. اسامی عجیب غریب در شناسنامه‌های ایرانی+ اسامی و عکس

  14. حواشی شغلی به نام "خانم جلسه‌ای"

  15. پرونده وحید مظلومین؛ از سکه‌هایی که پوشش بود تا دلارهایی که به خارج از کشور منتقل شد

  16. پولشویی و فرار مالیاتی در بستر عدم‌شفافیت/ اقتصاد ما شفاف نیست؟

  17. خیز وزیر پرحاشیه برای رفتن به بهشت

  18. افشانی: تا ۱۵ آذر در شهرداری تهران می‌مانم

  19. توضیحات پلیس درباره ماجرای نیمه برهنه‌شدن یک زن در یاسوج

  20. پشت پرده انتخاب شهردار تهران کیست؟

  21. آخوندی: رویکرد من برای شهرداری، ایجاد حکومت محلی است

  22. مانتوی متفاوت خانم معلم خلاق روستای سلخ قشم+ عکس

  23. محسن هاشمی: رد صلاحیت آخوندی و حناچی کذب است

  24. تهران با آمدن آخوندی «فریز» می‌شود

  25. "رئیسی" در کتاب فروشی‌های خیابان انقلاب  

آخرین عناوین