کیفیت تجهیزات پزشکی ایرانی چگونه تضمین می‌شود؟

گروه اجتماعی الف،   3970729003

رییس اداره نظارت بر تولید و کنترل کیفی اداره کل تجهیزات پزشکی ضمن تشریح اقدامات وزارت بهداشت برای ارتقاء کیفیت تجهیزات پزشکی تولید داخل، گفت: بازار تجهیزات پزشکی کشور حدودا ۲.۵ میلیارد دلاری است و تقریبا بین ۳۰ تا ۴۰ درصدش سهم تجهیزات پزشکی تولید داخل است.

دکتر رزا مختاری در گفت‌وگو با ایسنا، با اشاره به اقدامات انجام شده در راستای ارتقاء کیفیت تجهیزات پزشکی تولید داخل، گفت: در حوزه تولید تجهیزات پزشکی طبق تبصره دو ماده ۱۴ قانون مواد آرایشی - بهداشتی، خوراکی و آشامیدنی، کلیه تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی برای ورود وسایل‌شان به بازار موظفند پروانه ساخت وزارت بهداشت را دریافت کنند. در همین راستا اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت مکلف است که ایمنی و عملکرد وسایل پزشکی تولید داخل را احراز کند و در صورتی که ایمنی و عملکرد تجهیزات پزشکی برایش محرز شد، پروانه ساخت را برای تولیدکنندگان صادر کند.


۱۰۰۰ تولیدکننده کالاهای پزشکی در کشور

وی با بیان اینکه بعد از صدور پروانه ساخت، ‌تولیدکننده می‌تواند کالای خود را در بازار تجهیزات پزشکی به فروش رساند، افزود: در حال حاضر نزدیک به ۱۰۰۰ تولیدکننده تجهیزات پزشکی به همراه صنایع وابسته‌شان در کشور وجود دارند که نزدیک به ۱۰۱۰ قلم کالای پزشکی تولید می‌کنند و با توجه به اینکه هر شرکت تولیدکننده مجموعه یا سبدی از کالا را تولید می‌کند، این اقلام تقریبا نزدیک به ۱۵۰۰۰ وسیله پزشکی را شامل می‌شوند.


کیفیت تجهیزات پزشکی ایرانی چگونه تضمین می‌شود؟

مختاری با بیان اینکه وزارت بهداشت و اداره‌کل تجهیزات پزشکی کالاهای پزشکی را به چهار گروه تقسیم کرده که شامل طیفی از کالاهای با ریسک پایین تا کالاهایی با بالاترین ریسک می‌شود، گفت: هرچه میزان ریسک کالا بالاتر می‌رود، الزامات قانونی هم که تولید باید رعایت کند و سخت‌گیری‌های ما بیشتر می‌شود. در همین راستا و در جهت ارتقاء کیفیت محصولات تولید داخل از اردیبهشت ۱۳۹۷، اخذ گواهی تطابق با الزامات و استانداردهای اتحادیه اروپا ( CE) را برای کالاهای با کلاس خطر بالا الزامی کردیم و اعلام کردیم که تمام تجهیزات پزشکی باید بتوانند این گواهی را دریافت کنند.

رییس اداره نظارت بر تولید و کنترل کیفی اداره کل تجهیزات پزشکی ادامه داد: در این راستا ارگان‌هایی را که این گواهی را صادر می‌کنند، اعتباربخشی‌ کردیم و در حال حاضر چهار ارگان مسوول صدور این گواهی هستند که در سطح اروپا هم این گواهی را صادر می‌کنند و کاملا توسط اتحادیه اروپا مورد تایید هستند. بنابراین تولیدکنندگان باید این گواهی را دریافت کنند. البته با توجه به کلاس خطر کالاها، به تولیدکنندگان برای اخذ گواهی‌نامه، زمان‌بندی داده‌ایم. بر این اساس دریافت گواهی CE برای کالاهای با کلاس خطر بالا اجباری است و کالاهای با کلاس‌خطر پایین‌تر از اول فروردین ماه سال ۹۸ باید به صورت اجباری این گواهی را دریافت کنند.

ساختار آزمایشگاه‌های تجهیزات پزشکی تقویت شد

مختاری با بیان اینکه این اقدام تضمینی برای ارتقاء کیفیت محصولات تجهیزات پزشکی تولید داخل است، افزود: در همین راستا برای اینکه بتوانیم ساختار آزمایشگاهی موجود در سطح کشور و در حوزه تجهیزات پزشکی را هم تقویت کنیم، آزمایشگاه‌ها را ملزم به پیاده‌سازی استاندارد جهانی ۱۷۰۲۵ کردیم تا گزارش‌ تست‌های آزمایشگاهی معتبر باشد. در عین حال اگر شرکت تولیدکننده‌ای می‌خواهد گواهی CE دریافت کند، باید خودش کالایش را تست کند و باید این تست را در آزمایشگاهی که برای مجامع بین‌المللی قابل قبول است، انجام دهد. به همین دلیل سعی کردیم آزمایشگاه‌های تجهیزات پزشکی و زیرساخت‌های آنها را تقویت کنیم.


۳ مسیر پایش تجهیزات پزشکی در سطح عرضه

وی درباره نحوه نظارت بر تجهیزات پزشکی تولید داخل در سطح عرضه نیز اظهار کرد: در وهله اول تمام شرکت‌های تجهیزات پزشکی ملزم هستند در ساختارشان سیستم مدیریت کیفیت را پیاده کنند. در کالاهای پزشکی با ریسک بالا گرفتن گواهی کیفیت ایزو ۱۳۴۸۵ اجباری است و برای کالاهای با کلاس خطر پایین‌تر از اول دی ماه ۹۷ اجباری می‌شود. از طرفی یکی از بندهای اساسی در سیستم مدیریت کیفیت، بحث نظارت تولیدکننده بر کالای خودش در سطح عرضه است. یعنی تولیدکننده موظف است یک روال عملیاتی داشته باشد و مشخص کند که بعد از تولید کالا در چه برهه‌های زمانی و چگونه محصولش را در سطح عرضه در بدترین حالت‌ها مانند گرم‌ترین یا سردترین نقطه و... مورد نظارت و پایش قرار می‌دهد. باید توجه کرد که این یک رویکرد جهانی است و بر اساس آن تمام مسوولیت‌های نظارت بر کالا در سطح عرضه بر عهده تولیدکننده است؛ زیرا ممکن است به اسم آن تولیدکننده جنس تقلبی فروخته شود یا لیبل کالایش تغییر کند. بنابراین خودش باید سطح عرضه را پایش کند.

مختاری ادامه داد: علاوه بر این، پایش تجهیزات پزشکی در سطح عرضه از سوی دانشگاه‌های علوم پزشکی هم انجام می‌شود و بازرسان دانشگاه‌های علوم پزشکی به صورت دوره‌ای نمونه‌برداری از کالاهای پزشکی را در بازار انجام می‌دهند. از طرفی یکسری از نظارت‌ها هم از طریق شکایاتی که یا از سوی مردم و یا از سوی مراکز ارائه‌کننده خدمت مطرح می‌شود، اتفاق می‌افتد. باید توجه کرد که ما یک سامانه ثبت گزارش وسایل پزشکی یا MDR داریم که در این سامانه شکایات مردمی، شکایات مراکز درمانی و... ثبت شده و اطلاعاتش در اختیار ما قرار می‌گیرد.


سهم اقلام ایرانی در بازار ۲.۵ میلیاردی تجهیزات پزشکی

رییس اداره نظارت بر تولید و کنترل کیفی اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت در بخش دیگری از صحبت‌هایش درباره سهم تجهیزات پزشکی تولید داخل در بازار، گفت: بازار تجهیزات پزشکی کشور یک بازار حدودا ۲.۵ میلیارد دلاری است که تقریبا بین ۳۰ تا ۴۰ درصد یعنی ۷۰۰ تا ۸۰۰ میلیون دلار سهم تجهیزات پزشکی تولید داخل و ۷۰ درصدش وارداتی است.

مختاری با بیان اینکه میزان صادرات تجهیزات پزشکی ایرانی در سال گذشته ۲۴ میلیون دلار بوده است، افزود: یکی از برنامه‌های ما در این حوزه افزایش ۱۰ برابری صادرات تجهیزات پزشکی تولید داخل است و امسال هدف‌گذاری‌مان رسیدن به صادرات ۲۴۰ میلیون دلاری در حوزه تجهیزات پزشکی بوده که در این راستا اقدامات زیادی مانند برنامه‌ریزی برای حضور شرکت‌های تجهیزات پزشکی داخلی در چهار نمایشگاه بین‌المللی حوزه تجهیزات پزشکی مانند عمان‌هلث، مدیکا آلمان، عرب‌هلث و هاسپیتالار انجام شده است.

عناوین مرتبط

پربحث‌های دیروز

  1. همتی: تورم سال۹۹ کمتر از ۲۰درصد خواهد بود/ ایران به لیست سیاه FATF باز نمی‌گردد

  2. مالک شریعتی: مجلس دهم ضعیف‌ترین مجلس تاریخ جمهوری اسلامی بود

  3. وزیر اقتصاد: افزایش قیمت ارز ارتباطی با FATF ندارد/ دولت به دنبال افزایش نرخ ارز نیست

  4. نیروگاه هسته‌ای امارات

  5. امیرآبادی فراهانی: تخریب را ادامه دهید افشاگری می‌کنم

  6. توافق شورای ائتلاف نیروهای انقلاب و جبهه پایداری بر روی انتشار یک لیست مشترک

  7. کنفرانس امنیتی مونیخ ؛ روایت ایرانی از «بی غربی گرایی»

  8. استقبال جریان‌های سیاسی مختلف از امضای تعهدنامه مجلس شفاف / اسامی نامزدها تکمیل می شود

  9. رهبر انقلاب: مجلسی می‌خواهیم که با وضع قوانین لازم، کشور را از توطئه‌ها مصونیّت ببخشد/ آمریکا در حال حرکت به سمت فروپاشی از درون است و غرق خواهد شد

  10. اظهارات جنجالی ابطحی، رئیس دفتر خاتمی

  11. نسخه اصلاح‌طلبانه بهزاد نبوی برای انتخابات/ نامزدهای ریاست مجلس به روایت مرعشی/ درخواست عاجزانه عارف از مردم

  12. گوشت گوسفندی ۱۰ هزار تومان گران شد

  13. جوان دیگری در سوریه پر کشید + عکس

  14. ایران تا ۱۴۰۲ به مدار بالای هزار کیلومتر می‌رود

  15. عارف: عاجزانه از مردم می‌خواهم به کاندیداهای اصلاح‌طلب رأی بدهند

  16. سناتور «کریس مورفی» دیدار با ظریف را تایید کرد+توضیحات وزارت امور خارجه

  17. جمع‌آوری بیش از ۳۰ هزار معتاد متجاهر در شوش و هرندی

  18. پوستر مرگ بر شاه

  19. انصارالله چگونه جنگنده «تورنادو» را سرنگون کرد؟

  20. آخرین قیمت خودروهای داخلی

پربحث‌های هفته

  1. چرا زن امروزی با فاطمه (س) بیگانه است؟

  2. توکلی: شورای نگهبان چرا درباره تاجگردون سکوت کرده است؟

  3. آغاز یک حرکت بزرگ/ به پویش مجلس شفاف و ضدفساد بپیوندید

  4. جنجال افتتاح پرحاشیه ستاد انتخاباتی تاجگردون/درخواست مطهری از آیت الله جنتی/ روایت ابطحی از لیست‌های اصلاح‌طلبان

  5. مساله نه چندان دشوار پرتقال‌های سیاسی !

  6. داعشی‌ها از سراسر دنیا در زندان سوریه

  7. همتی: تورم سال۹۹ کمتر از ۲۰درصد خواهد بود/ ایران به لیست سیاه FATF باز نمی‌گردد

  8. زخم‌های پهلوی بر آبروی ایران

  9. زهره الهیان: مهم‌ترین اقدام مجلس بعدی باید حل مشکلات اقتصادی مردم باشد/ نقطه ضعف مجلس فعلی عدم نظارت بر دولت است

  10. چرا تتلو را به ایران تحویل ندادند؟

  11. بازدید ایوانکا ترامپ از مسجد شیخ زاید ابوظبی

  12. مالک شریعتی: مجلس دهم ضعیف‌ترین مجلس تاریخ جمهوری اسلامی بود

  13. وقتی نامزد ریاست‌جمهوری آمریکا به همجنس‌بازی خود افتخار می‌کند/ پیت بوته‌جج: عاشق همسرم هستم!

  14. وزیر اقتصاد: افزایش قیمت ارز ارتباطی با FATF ندارد/ دولت به دنبال افزایش نرخ ارز نیست

  15. نظارت و رفع مشکلات معیشتی مهمترین اولویت های مجلس یازدهم/ مجلس دهم زبان و تریبون ملت نبود

  16. آخرین پیام انقلاب ایران به حاج قاسم دل ها

  17. سنگ جدید آرامگاه سردار سلیمانی که فردا رونمایی می‌شود

  18. کره‌ای‌ها از بازار لوازم خانگی ایران رفتند

  19. سکوت شورای نگهبان در قبال تاجگردون/ دعوت اصلاح طلبان از مردم برای شرکت در انتخابات/ انتقاد صادق زیباکلام از حزب کارگزاران، خاتمی، عارف و موسوی لاری

  20. نیروهای پیشمرگه کرد

  21. آخرین وضعیت سهمیه بنزین نوروزی اعلام شد

  22. نامه بذرپاش به حدادعادل و آقاتهرانی: در فرصت کوتاه باقیمانده به راه‌های وحدت حداکثری بیاندیشید

  23. ناگفته‌هایی از زندگی سردار سلیمانی/درخواست قالیباف از مردم تهران/شفاف‌سازی زاکانی درباره حقوق و هزینه‌های انتخاباتی 

  24. تلاش دولت برای برگزاری رفراندوم درباره نظارت استصوابی/ آخرین اخبار انتخابات؛ از قصد اصولگرایان برای وحدت تا زمزمه ائتلاف حامیان دولت با احزاب اصلاح‌طلب

  25. نیروگاه هسته‌ای امارات

آخرین عناوین