کیفیت تجهیزات پزشکی ایرانی چگونه تضمین می‌شود؟

گروه اجتماعی الف،   3970729003

رییس اداره نظارت بر تولید و کنترل کیفی اداره کل تجهیزات پزشکی ضمن تشریح اقدامات وزارت بهداشت برای ارتقاء کیفیت تجهیزات پزشکی تولید داخل، گفت: بازار تجهیزات پزشکی کشور حدودا ۲.۵ میلیارد دلاری است و تقریبا بین ۳۰ تا ۴۰ درصدش سهم تجهیزات پزشکی تولید داخل است.

دکتر رزا مختاری در گفت‌وگو با ایسنا، با اشاره به اقدامات انجام شده در راستای ارتقاء کیفیت تجهیزات پزشکی تولید داخل، گفت: در حوزه تولید تجهیزات پزشکی طبق تبصره دو ماده ۱۴ قانون مواد آرایشی - بهداشتی، خوراکی و آشامیدنی، کلیه تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی برای ورود وسایل‌شان به بازار موظفند پروانه ساخت وزارت بهداشت را دریافت کنند. در همین راستا اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت مکلف است که ایمنی و عملکرد وسایل پزشکی تولید داخل را احراز کند و در صورتی که ایمنی و عملکرد تجهیزات پزشکی برایش محرز شد، پروانه ساخت را برای تولیدکنندگان صادر کند.


۱۰۰۰ تولیدکننده کالاهای پزشکی در کشور

وی با بیان اینکه بعد از صدور پروانه ساخت، ‌تولیدکننده می‌تواند کالای خود را در بازار تجهیزات پزشکی به فروش رساند، افزود: در حال حاضر نزدیک به ۱۰۰۰ تولیدکننده تجهیزات پزشکی به همراه صنایع وابسته‌شان در کشور وجود دارند که نزدیک به ۱۰۱۰ قلم کالای پزشکی تولید می‌کنند و با توجه به اینکه هر شرکت تولیدکننده مجموعه یا سبدی از کالا را تولید می‌کند، این اقلام تقریبا نزدیک به ۱۵۰۰۰ وسیله پزشکی را شامل می‌شوند.


کیفیت تجهیزات پزشکی ایرانی چگونه تضمین می‌شود؟

مختاری با بیان اینکه وزارت بهداشت و اداره‌کل تجهیزات پزشکی کالاهای پزشکی را به چهار گروه تقسیم کرده که شامل طیفی از کالاهای با ریسک پایین تا کالاهایی با بالاترین ریسک می‌شود، گفت: هرچه میزان ریسک کالا بالاتر می‌رود، الزامات قانونی هم که تولید باید رعایت کند و سخت‌گیری‌های ما بیشتر می‌شود. در همین راستا و در جهت ارتقاء کیفیت محصولات تولید داخل از اردیبهشت ۱۳۹۷، اخذ گواهی تطابق با الزامات و استانداردهای اتحادیه اروپا ( CE) را برای کالاهای با کلاس خطر بالا الزامی کردیم و اعلام کردیم که تمام تجهیزات پزشکی باید بتوانند این گواهی را دریافت کنند.

رییس اداره نظارت بر تولید و کنترل کیفی اداره کل تجهیزات پزشکی ادامه داد: در این راستا ارگان‌هایی را که این گواهی را صادر می‌کنند، اعتباربخشی‌ کردیم و در حال حاضر چهار ارگان مسوول صدور این گواهی هستند که در سطح اروپا هم این گواهی را صادر می‌کنند و کاملا توسط اتحادیه اروپا مورد تایید هستند. بنابراین تولیدکنندگان باید این گواهی را دریافت کنند. البته با توجه به کلاس خطر کالاها، به تولیدکنندگان برای اخذ گواهی‌نامه، زمان‌بندی داده‌ایم. بر این اساس دریافت گواهی CE برای کالاهای با کلاس خطر بالا اجباری است و کالاهای با کلاس‌خطر پایین‌تر از اول فروردین ماه سال ۹۸ باید به صورت اجباری این گواهی را دریافت کنند.

ساختار آزمایشگاه‌های تجهیزات پزشکی تقویت شد

مختاری با بیان اینکه این اقدام تضمینی برای ارتقاء کیفیت محصولات تجهیزات پزشکی تولید داخل است، افزود: در همین راستا برای اینکه بتوانیم ساختار آزمایشگاهی موجود در سطح کشور و در حوزه تجهیزات پزشکی را هم تقویت کنیم، آزمایشگاه‌ها را ملزم به پیاده‌سازی استاندارد جهانی ۱۷۰۲۵ کردیم تا گزارش‌ تست‌های آزمایشگاهی معتبر باشد. در عین حال اگر شرکت تولیدکننده‌ای می‌خواهد گواهی CE دریافت کند، باید خودش کالایش را تست کند و باید این تست را در آزمایشگاهی که برای مجامع بین‌المللی قابل قبول است، انجام دهد. به همین دلیل سعی کردیم آزمایشگاه‌های تجهیزات پزشکی و زیرساخت‌های آنها را تقویت کنیم.


۳ مسیر پایش تجهیزات پزشکی در سطح عرضه

وی درباره نحوه نظارت بر تجهیزات پزشکی تولید داخل در سطح عرضه نیز اظهار کرد: در وهله اول تمام شرکت‌های تجهیزات پزشکی ملزم هستند در ساختارشان سیستم مدیریت کیفیت را پیاده کنند. در کالاهای پزشکی با ریسک بالا گرفتن گواهی کیفیت ایزو ۱۳۴۸۵ اجباری است و برای کالاهای با کلاس خطر پایین‌تر از اول دی ماه ۹۷ اجباری می‌شود. از طرفی یکی از بندهای اساسی در سیستم مدیریت کیفیت، بحث نظارت تولیدکننده بر کالای خودش در سطح عرضه است. یعنی تولیدکننده موظف است یک روال عملیاتی داشته باشد و مشخص کند که بعد از تولید کالا در چه برهه‌های زمانی و چگونه محصولش را در سطح عرضه در بدترین حالت‌ها مانند گرم‌ترین یا سردترین نقطه و... مورد نظارت و پایش قرار می‌دهد. باید توجه کرد که این یک رویکرد جهانی است و بر اساس آن تمام مسوولیت‌های نظارت بر کالا در سطح عرضه بر عهده تولیدکننده است؛ زیرا ممکن است به اسم آن تولیدکننده جنس تقلبی فروخته شود یا لیبل کالایش تغییر کند. بنابراین خودش باید سطح عرضه را پایش کند.

مختاری ادامه داد: علاوه بر این، پایش تجهیزات پزشکی در سطح عرضه از سوی دانشگاه‌های علوم پزشکی هم انجام می‌شود و بازرسان دانشگاه‌های علوم پزشکی به صورت دوره‌ای نمونه‌برداری از کالاهای پزشکی را در بازار انجام می‌دهند. از طرفی یکسری از نظارت‌ها هم از طریق شکایاتی که یا از سوی مردم و یا از سوی مراکز ارائه‌کننده خدمت مطرح می‌شود، اتفاق می‌افتد. باید توجه کرد که ما یک سامانه ثبت گزارش وسایل پزشکی یا MDR داریم که در این سامانه شکایات مردمی، شکایات مراکز درمانی و... ثبت شده و اطلاعاتش در اختیار ما قرار می‌گیرد.


سهم اقلام ایرانی در بازار ۲.۵ میلیاردی تجهیزات پزشکی

رییس اداره نظارت بر تولید و کنترل کیفی اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت در بخش دیگری از صحبت‌هایش درباره سهم تجهیزات پزشکی تولید داخل در بازار، گفت: بازار تجهیزات پزشکی کشور یک بازار حدودا ۲.۵ میلیارد دلاری است که تقریبا بین ۳۰ تا ۴۰ درصد یعنی ۷۰۰ تا ۸۰۰ میلیون دلار سهم تجهیزات پزشکی تولید داخل و ۷۰ درصدش وارداتی است.

مختاری با بیان اینکه میزان صادرات تجهیزات پزشکی ایرانی در سال گذشته ۲۴ میلیون دلار بوده است، افزود: یکی از برنامه‌های ما در این حوزه افزایش ۱۰ برابری صادرات تجهیزات پزشکی تولید داخل است و امسال هدف‌گذاری‌مان رسیدن به صادرات ۲۴۰ میلیون دلاری در حوزه تجهیزات پزشکی بوده که در این راستا اقدامات زیادی مانند برنامه‌ریزی برای حضور شرکت‌های تجهیزات پزشکی داخلی در چهار نمایشگاه بین‌المللی حوزه تجهیزات پزشکی مانند عمان‌هلث، مدیکا آلمان، عرب‌هلث و هاسپیتالار انجام شده است.

عناوین مرتبط

پربحث‌های اخیر

  1. چرا پراید ۲۱ میلیون تومانی یک هفته‌ای ۳۶ میلیون تومان شد؟

  2. آذری جهرمی: هزینه ساخت ماهواره پیام ۱.۲ میلیون یورو بود

  3. اعترافات اسماعیل بخشی / گروه کمونیستی گام در هفت تپه چه می‌کرد؟  

  4. ترامپ به استعفا یا استیضاح نزدیک‌تر می‌شود

  5. توضیحات نماینده ماهشهر برای انتشار عکس سوار شدن بر ماشین برقی

  6. اولتیماتوم وزیر صنعت به خودروسازان

  7. سعید جلیلی: می‌خواهند «آلزایمر سیاسی» را به ملت تحمیل کنند تا حافظه تاریخی‌اش از بین برود

  8. آیت‌الله مکارم شیرازی: فضای مجازی برای همه تریبون درست کرده است

  9. واکنش کی‌روش به اتفاقات اخیر: حرف‌هایی در دهان من می‌گذارند تا ذهن مردم را گمراه کنند

  10. طرح «خرید خدمات آموزشی»، ذبح کیفیت برای کاهش هزینه

  11. عصبانیت مردم در مواجهه با آقازاده‌ها بخاطر چیست؟

  12. کاپیتان عمان: ایران، برزیل نیست که از آن بترسیم

  13. آیت‌الله نوری همدانی: کنوانسیون پالرمو برای کشور مفید نیست/ ما نمی‌توانیم سکوت کنیم

  14. تناسب نقد و مسئولیت، شرط زیبایی کلام است!

  15. خودروسازی؛ صنعتی که چرخش به نفع خریدار نمی‌چرخد/ چرا شفاف نیستند؟

  16. آیا شرط بندی یک طرفه حرام است؟  

  17. مدارسی که فردا تعطیل است

  18. رشد 52 درصدی بودجه شرکت‌های دولتی در سال آینده

  19. دادستان تهران: گرانی با گرانفروشی فرق دارد

  20. ۶۱۸ کیلوگرم هروئین پیش از ارسال به اروپا کشف و ضبط شد

  21. قیمت طلا، سکه و نرخ ارز امروز

  22. مجید توکلی مجرم امنیتی در جلسه شورای شهر چه می‌کند!

  23. دلار ارزان شد

  24. خاص‌ترین BMW ایران  

  25. توضیحات رئیسی درباره وضعیت شرکت‌های زیان‌ده آستان قدس  

پربحث‌های دیروز

  1. غیرت برای زنان کجا رفته؟

  2. اروپا به ایران: نمی‌توانیم برنامه موشکی‌تان را تحمل کنیم/ لغزش اروپا به سمت ترامپ

  3. جلسه امروز مجمع تشخیص مصلحت نظام با حضور ظریف و احمدی‌نژاد  

  4. چرا پراید ۲۱ میلیون تومانی یک هفته‌ای ۳۶ میلیون تومان شد؟

  5. فرمان قیمت در بازار خودرو و چند ابهام

  6. آذری جهرمی: هزینه ساخت ماهواره پیام ۱.۲ میلیون یورو بود

  7. تغییر موضع ۱۸۰ درجه‌ای افشین پیروانی درباره کی‌روش

  8. اعترافات اسماعیل بخشی / گروه کمونیستی گام در هفت تپه چه می‌کرد؟  

  9. ترامپ به استعفا یا استیضاح نزدیک‌تر می‌شود

  10. نگذاریم «داعش» را بدزدند!

  11. توضیحات نماینده ماهشهر برای انتشار عکس سوار شدن بر ماشین برقی

  12. اولتیماتوم وزیر صنعت به خودروسازان

  13. سعید جلیلی: می‌خواهند «آلزایمر سیاسی» را به ملت تحمیل کنند تا حافظه تاریخی‌اش از بین برود

  14. دستمزد ۲میلیاردی بازیگر در دولتی که سرمایه وزیرش ۱۰۰۰ میلیارد است، عجیب نیست!   

  15. خوش و بش احمدی‌نژاد و قالیباف در جلسه امروز مجمع تشخیص  

  16. حاجی‌بابایی: نرخ ارز هنوز حباب دارد

  17. آیت‌الله مکارم شیرازی: فضای مجازی برای همه تریبون درست کرده است

  18. سایه جنگ را توان دفاعی دور کرد نه برجام/ زیاد توییت کردن نشانه فقدان پشتوانه سیاسی است

  19. غایبان جشن ۴۰ سالگی انقلاب

  20. نقدی بر یک آمار قابل تامل از حوزه فرهنگی کشور

  21. واکنش کی‌روش به اتفاقات اخیر: حرف‌هایی در دهان من می‌گذارند تا ذهن مردم را گمراه کنند

  22. طرح «خرید خدمات آموزشی»، ذبح کیفیت برای کاهش هزینه

  23. عصبانیت مردم در مواجهه با آقازاده‌ها بخاطر چیست؟

  24. ضرورت حمایت از موضع مستقل مالزی در برابر اسرائیل

  25. پرونده بوی بد در تهران بدون اعلام نتیجه مختومه شد

پربحث‌های هفته

  1. همسر شهید حججی ازدواج کرد؟

  2. درباره زائری‌ها و آقامیری‌ها

  3. غیرت برای زنان کجا رفته؟

  4. بازداشت خبرنگار پرس‌تی‌وی در آمریکا

  5. موشک ماهواره‌بر حامل «پیام» نشد!

  6. اروپا به ایران: نمی‌توانیم برنامه موشکی‌تان را تحمل کنیم/ لغزش اروپا به سمت ترامپ

  7. سقوط هواپیما حوالی صفادشت تهران/بوئینگ ۷۰۷ باری ارتش در فرودگاه فتح دچار سانحه شد/هواپیما 16 سرنشین داشت/15 کشته و یک مصدوم تا این لحظه/ اسامی کامل جانباختگان+تصاویر  

  8. تاج و داورزنی کنارخواننده معروف لس آنجلسی   

  9. قبول کنیم خودروساز کامل نشدیم؛ مونتاژکار خوبی هستیم/ کمک ۱۵ هزار میلیارد تومانی دولت به خودروسازان/ آغز فروش فوری و نقدی سایپا از امروز

  10. مدیرعامل ایران خودرو: اگر قیمت خودرو زودتر گران می‎شد، به تعهدات عمل می‎کردیم

  11. آیا ایراد از مسلمانی ما است؟

  12. جلسه امروز مجمع تشخیص مصلحت نظام با حضور ظریف و احمدی‌نژاد  

  13. ویدئو/ آقای مترجم کار دست کی‌روش و خیابانی داد  

  14. جدال اصلاح طلبان و دولت اعتدال/ خبری از حال و روز مردم دارند؟

  15. توکلی: سه قوه با تبانی برخورد با حقوق‌های نجومی را بر زمین گذاشتند

  16. فرشته نجات تنها سرنشین زنده مانده حادثه بوئینگ ۷۰۷

  17. اصلاح‌طلبان برای انتخابات ۹۸ چه خواهند کرد؟/ روحانی و بهره‌برداری سیاسی از هاشمی/ CFT به مجمع می‌رود

  18. عسگراولادی: بعد از ۶۴سال، دو ماه است صادراتم را متوقف کردم

  19. واکنش پزشکیان به حاشیه‌های پیش آمده برای یکی از نمایندگان مجلس/ اتهام نماینده ملکان آشکار شود، غیرقابل گذشت است

  20. رییس کل بانک مرکزی: مردم هشیار باشند/ آغاز دور جدیدی از جنگ روانی آمریکا علیه ایران/ تامین ارز از طریق هند، کره جنوبی و چین شتاب گرفته است

  21. یارانه نقدی ۳۳۰ هزار میلیارد تومان را بلعید!

  22. چرا پراید ۲۱ میلیون تومانی یک هفته‌ای ۳۶ میلیون تومان شد؟

  23. امام جمعه اسالم؛ تلگرام را رفع فیلتر کنید

  24. کور هستید؛ برجام را هنوز اجرا می‌کنیم؛ دم از مذاکره می‌زنید/ نه سانتریفوژ می‌چرخد و نه چرخ زندگی مردم/ خودروی که تماما در ایران تولیدمی‌شود، نیازی به ارز ندارد!/معنی موفقیت را نفهمیدیم

  25. آن‌گاه که مرگ فرا رسد...  

پربحث‌های اخیر

  1. آیت‌الله مکارم شیرازی: فضای مجازی برای همه تریبون درست کرده است

  2. طرح «خرید خدمات آموزشی»، ذبح کیفیت برای کاهش هزینه

  3. مدارسی که فردا تعطیل است

  4. دادستان تهران: گرانی با گرانفروشی فرق دارد

  5. ۶۱۸ کیلوگرم هروئین پیش از ارسال به اروپا کشف و ضبط شد

  6. سریال آزمون‌های استخدامی؛ پایانی خوش برای اشتغال جوانان وجود دارد؟

  7. مهلت ثبت‌نام ازدواج دانشجویی تا 30 بهمن تمدید شد

  8. آیت الله سبحانی: کتب دانشگاهی نباید مخالف مفاهیم اسلام باشد

  9. روحانی درگذشت پدر شهیدان کریمی هویه را تسلیت گفت

  10. اول بهمن "ماه" می‌گیرد/شهرهایی که خسوف را می‌بینند

  11. بیمه شخص ثالث همچنان برای خودرو صادر خواهد شد

  12. عیادت نماینده رئیس جمهور از آیت الله مومن

  13. دعوت از داوطلبان امامت جمعه برای شرکت در آزمون

  14. صرف وقت کاربران ایرانی درشبکه‌های اجتماعی ۳۰ برابر مطالعه روزنامه

  15. مراحل تعویض دربهای ساختمانی با درب های ضد سرقت

  16. ساختمانی فاخر به جای پلاسکو ساخته می‌شود

  17. بررسی حقوقی واقعه حمله سگ به دختر ده ساله در لواسان/ مجازات صاحب سگ چیست؟

  18. جزئیات ماه گرفتگی دوشنبه

پربحث‌های دیروز

  1. آیت‌الله مکارم شیرازی: فضای مجازی برای همه تریبون درست کرده است

  2. طرح «خرید خدمات آموزشی»، ذبح کیفیت برای کاهش هزینه

  3. پرونده بوی بد در تهران بدون اعلام نتیجه مختومه شد

  4. سرپرست وزارت بهداشت: قیمت دارو باید اصلاح شود

  5. فرمانده ناجا: دشمنان امسال را برای ایجاد آشوب‌ انتخاب کردند اما موفق نشدند

  6. راه‌اندازی ۶ کیلومتر از خط ۷ مترو تهران تا پایان امسال

  7. مدارسی که فردا تعطیل است

  8. دادستان تهران: گرانی با گرانفروشی فرق دارد

  9. ۶۱۸ کیلوگرم هروئین پیش از ارسال به اروپا کشف و ضبط شد

  10. معاون پژوهشی دبیرخانه شورای عالی انقلاب فرهنگی درگذشت

  11. مهلت ثبت‌نام ازدواج دانشجویی تا 30 بهمن تمدید شد

  12. آیت الله سبحانی: کتب دانشگاهی نباید مخالف مفاهیم اسلام باشد

  13. روحانی درگذشت پدر شهیدان کریمی هویه را تسلیت گفت

  14. اول بهمن "ماه" می‌گیرد/شهرهایی که خسوف را می‌بینند

  15. بیمه شخص ثالث همچنان برای خودرو صادر خواهد شد

  16. عیادت نماینده رئیس جمهور از آیت الله مومن

  17. دعوت از داوطلبان امامت جمعه برای شرکت در آزمون

  18. صرف وقت کاربران ایرانی درشبکه‌های اجتماعی ۳۰ برابر مطالعه روزنامه

  19. مراحل تعویض دربهای ساختمانی با درب های ضد سرقت

  20. ساختمانی فاخر به جای پلاسکو ساخته می‌شود

  21. بررسی حقوقی واقعه حمله سگ به دختر ده ساله در لواسان/ مجازات صاحب سگ چیست؟

  22. جزئیات ماه گرفتگی دوشنبه

  23. ادامه بارش برف در برخی از محورهای کشور

  24. تجهیز پلیس به لباس دوربین‌دار منوط به تامین اعتبار

  25. زمان تحویل پلاسکو جدید به کسبه مشخص شد

پربحث‌های هفته

  1. همسر شهید حججی ازدواج کرد؟

  2. جزئیات حادثه حمله دو سگ به دختر ۱۰ ساله در لواسان + عکس

  3. واکنش نظام پزشکی به ۲ مصوبه مالیاتی پزشکان

  4. وام های غیرقانونی بانک سرمایه به حسین هدایتی، مدلل، هادی رضوی، گروه جهانبانی و ...

  5. دادستان کل: ادعای اسماعیل بخشی درباره شکنجه دروغ بوده است

  6. دادستان تهران: ۳ متهم گرانی کاغذ از کشور فرار کردند

  7. سرنوشت محموله گوشت هواپیمای سانحه دیده

  8. مقصر آقای پول است!

  9. کشورهایی که معابر و تونل‌های خود را پولی کردند

  10. جدیدترین ترفند در سرقت خودرو را بدانید+ عکس

  11. بررسی موضوع حمله دو سگ به دختر ۱۰ ساله از زبان یک حقوقدان

  12. چرا برخی جوانان به کلی قید ازدواج را می‌زنند؟

  13. محسن هاشمی: شهرداری موظف به اخذ عوارض تردد خودروها در تونل‌های شهری است

  14. آخرین وضعیت کنکور در گفتگوی الف با دبیر کارگروه آموزش دیده‌بان شفافیت و عدالت

  15. آیت‌الله مکارم شیرازی: فضای مجازی برای همه تریبون درست کرده است

  16. افزایش نشاط سربازان در دستور کار نیروهای مسلح

  17. اصفهان تا ۲۰۲۵ خالی از سکنه می‌شود؟

  18. وزیر دولت احمدی‌نژاد و رئیس سابق هیات مدیره بانک سرمایه سه‌شنبه محاکمه می‌شوند

  19. چه حکمی در انتظار پسر ۱۳ ساله متهم به قتل است؟

  20. توضیحات پورسیدآقایی درباره پولی شدن استفاده از تونل‌های تهران

  21. طرح «خرید خدمات آموزشی»، ذبح کیفیت برای کاهش هزینه

  22. پرونده بوی بد در تهران بدون اعلام نتیجه مختومه شد

  23. سرپرست وزارت بهداشت: قیمت دارو باید اصلاح شود

  24. امسال تهران فقط 17 روز هوای پاک داشته

  25. افزایش نشاط سربازان در دستور کار نیروهای مسلح

آخرین عناوین